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El viaje del cannabis medicinal en Colombia ¿cómo empezó esta historia?

equipo2

Camilo Castañeda MD
Neurólogo
Presidente Ispor Colombia
Director de proyectos
NeuroEconomix

foto ingrid ballesteros

Ingrid Ballesteros Ordóñez
Médica general Universidad del Rosario
Candidata magister epidemiología clínica PUJ

Esta será una serie de blogs que busca contarle a nuestros lectores sobre la aparición del cannabis medicinal en el escenario farmacéutico de Latinoamérica. Conoceremos los puntos clave de su marco legal, el proceso de licenciamiento, algunas de las empresas pioneras, para qué indicaciones médicas hay mayor evidencia y cuáles serán los retos en el acceso al sistema de salud colombiano y a los de la región.

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La reglamentación del uso de cannabis en Colombia dio sus primeros pasos hace más de tres décadas por medio de la ley 30 de 1986,en la que se adoptó el Estatuto Nacional de Estupefacientes, la cual en su tercer artículodetermina que La producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes, lo mismo que el cultivo de las plantas de cuales estos se produzcan, se limitarán a los fines médicos y científicos” (1).

 

Después, por medio de la resolución 1478 de 2006 se expidieron normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso deeste tipo de sustancias y de medicamentos o cualquier otro producto que las contenga” (2).Debido a la problemática del narcotráfico en Colombia, solo hasta 2015 el gobierno expidió el decreto 2467, que permitió reglamentar este proceso, con el que se logró otorgar las primeras licencias de producción y fabricación de derivados de cannabis a cuatro empresas colombianas (Cannalivio, Pideka, Ecomedics y Econabis), una firma canadiense (Cannavida) y una empresa colombo-canadiense(Pharmacielo)(3)(4).

 

Debido al auge y desarrollo que ha tenido el cannabis medicinal durante los últimos años, en 2016 se promulgó la Ley 1787 de 2016, que derogó el marco legal anterior, y estableció el marco regulatorio del uso de cannabis y sus derivados con fines médicos y científicos en el territorio colombiano(5),permitiendo su uso seguro e informado(4).Además, se establecieron los lineamientos de las licencias y cupos para uso de semillas para siembra, cultivo de plantas, fabricación de productos derivados del cannabis, proceso de distribución nacional ycomercio exterior, entre otros (4). El decreto 613 de 2017, que reglamenta la ley, estableció las diferencias entre cannabis no psicoactivo (productos con un contenido de menos de 1% detetrahidrocannabinol (THC) y cannabis psicoactivo, reguló la comercialización en investigación de semillas e incluyó beneficios para los pequeños productores y agricultores de cannabis medicinal (4) (7).

 

En cuanto al proceso de reglamentación de la producción y transformación de cannabis medicinal, el gobierno expidió cinco resoluciones.La resolución 579 de 2017establece los criterios para determinar quiénes serán considerados cultivadores pequeños y medianos, con sus respectivos beneficios, y define los requisitos técnicos y las tarifas para el cultivo, transformación de la planta en productos medicinales, fitoterapéuticos y homeopáticos. Adicionalmente, se establece que el 10% del total de la producción usada por el transformador deberá provenir de un pequeño y mediano cultivador(4,8).

 

Respecto al proceso de transformación de la planta, el Ministerio de Salud fija las tarifas de las licencias que las empresas que desarrollan este proceso deben pagar (Resolución 2891 de 2017(9)) y establece la normativa técnica que deben seguir, así como las cantidades máximas que se autorizan para transformar y el protocolo de seguridad que se debe implementar en los sitios de investigación y procesamiento de cannabis (resoluciones 2891 y 2892 de 2017, respectivamente) (9,10). Por otro lado, las resoluciones 577 y 578 de 2017,expedidas por el Ministerio de Justicia, establecen los lineamientos técnicos y de seguimiento relacionados con las licencias para el cultivo de cannabis psicoactivoy no psicoactivo y el uso de semillas(4,11,12).

 

 Magnitud del mercado del cannabis medicinal en el mundo y en Colombia

A medida que se genera evidencia científica acerca dela eficacia y seguridad del cannabis en sus diferentes indicaciones médicas y se consolida el marco regulatorio, también aparecen proyecciones del impacto económico que parece que tendrá el cannabis medicinal en Colombia y Latinoamérica. Según los análisis hechos por una de las compañías más grande de estudios de mercado a nivel mundial, Grand View Research, se avaluó el mercado del cannabis medicinal en 11.4 billones de dólares para el 2015 y para el 2025 se estima un crecimiento anual de 17,1%,lo que corresponde a $146.000 millones de dólares (13). Este crecimiento en el mercado se ha visto favorecido por la legalización con fines medicinales y científicos en países como Estados Unidos, Canadá, Francia, Italia, Suiza, Israel, Bélgica, Croacia, Portugal, entre otros (13). Por ejemplo, Estados Unidos, a pesar de ser un país conocido por liderar la lucha antidrogas, ha contribuido a este incremento con la aprobación del uso de cannabis medicinal en casi la mitad de sus 52 estados(14).

 

Algunas de las empresas más importantes que le están apostando a esta industria son, entre otras,ConstellationBrands, una multinacional de alimentos que invirtió aproximadamente 2340 millones USD(15),Anheuser-Busch InBev (multinacional cervecera) con una inversión de50 millonesUSD (16) y el Grupo Altria -empresa productora y comercializadora de alimentos, bebidas y tabaco-, con una inversión aproximada de 1800 millones USD (17). También es el caso de la compañía canadiense Tilray y Sandoz que tienen un acuerdo de colaboración para desarrollar la industria del cannabis en conjunto(18).

 

Por otro lado, según un reporte de Bloomberg (referente a nivel mundial en actualidad financiera y de negocios), gran parte del aumento del mercado del cannabis medicinal y del interés por la legitimación de los procesos requeridos para su uso, se encuentra impulsado por multinacionales de la industria farmacéutica y de alimentos, que invierten o se asocian con empresas de cannabis(19).La aprobación del cannabis medicinal ha estimulado el interés de inversionistas de Canadá y Estados Unidos en la región, haciendo que personas como Antonio Droghetti, director general de Canopy LATAM (filial de la empresa estadounidense CanopyGrowth), vean en Latinoamérica un enorme potencial a mediano plazo(20).

 

Además de Colombia, algunos de los países de Latinoamérica donde se encuentra aprobado el uso del cannabis medicinal son Chile, Argentina, México, Perú, Paraguay, Puerto Rico y Uruguay. Desde  septiembre 17 de 2019, Ecuador entró a hacer parte de los países en donde se encuentra legalizado su uso(21). Uruguay ya cuenta con más de 20 empresas invirtiendo en el sector de cannabis medicinal, generando ganancias de aproximadamente 40 millones de dólares. En Chile, la reglamentación del cannabis medicinal ha contribuido a generar inversiones de aproximadamente 14 millones de dólares(20). No obstante, en países como Cuba, Guatemala, Honduras, Nicaragua, El Salvador, República Dominica y Venezuela,el cannabis aún continúa siendo ilegal, independientemente de su uso(21).

 

En Colombia, según el Ministerio de Justicia, se han concedido hasta el momento 35 licencias para el uso de semillas en siembra(con registro ante el Instituto Colombiano Agropecuario -ICA), 83 para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo (con tetrahidrocannabinol-THC) y 139 para cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo (cannabidiol -CBD), para un total de 257 al primer semestre de 2019. Actualmente, 147 empresas se dedican a este negocio en el país(22).Los departamentos con mayor número de licencias concedidas son Cundinamarca, Antioquia y Valle del Cauca con 75, 45 y 24 licencias otorgadas respectivamente(23,24).Estas cifras se encuentran en un punto intermedio respecto a Latinoamérica; por ejemplo,en Puerto Rico se expiden licencias de forma más rápida, alcanzando un total de 72.000 licencias expedidas. Al mismo tiempo existen países más restrictivos, como Perú, en donde solo hasta febrero de 2019 se legalizó el uso de cannabis medicinal y se estima que el proceso de obtención de licencias para comercializadores, productores, laboratorios y farmacias tomará alrededor de un año(20).

 

Las cifras económicas que se calculan para Colombia no son despreciables. Se estiman aportes del  0.5% al PIB(25). Adicionalmente, la compañía ProColombia (agencia gubernamental encargada de promover la inversión extranjera) estima un mercado de más de 43.000 millones de dólares para el 2025(19). Consultores internacionales expertos en el tema estiman que Colombia podría llegar a representar el 10% de las exportaciones totales de cannabis medicinaldel mercado mundial (24).

 

Esta situación se ve favorecida por varios factores, entre los que se destacan el costo de la producción del gramo en Colombia versus otros países de Latinoamérica y las condiciones ambientales del país. Según un estudio de Bloomberg, en el quese analizó el precio de sustancias psicoactivas en 103 países,Colombiafue catalogada como el país de Suramérica donde se consigue el cannabis más barato, ya que según Jon Ruíz, presidente de Medcann, producir un gramo de cannabis cuesta 10 centavos de dólar, mientras en Canadá cuesta 2,25 dólares(26). Adicionalmente, la posición geográfica estratégica del país permite que se cuente con las condiciones ambientales óptimas para el crecimiento de la planta, presentando así una ventaja frente a otros países de la región (24,25).

 

A partir del decreto 613 de 2017, alrededor de unas 25 empresas locales se están desarrollando para la obtención de licencias necesarias para cultivar, fabricar, distribuir y vender Cannabis medicinal (3). Entre las empresas que lideran la producción de medicamentos a base de cannabis medicinal en el país,y que actualmente cuentan con licencia, se encuentran empresas como Spectrum, la cual surge de la fusión entre la empresa colombiana Colombian Cannabis y CanopyGrowth, una de las multinacionales de cannabis medicinal más grande (3,26).

 

Por otro lado, se encuentra KhironLifeSciences, empresa latinoamericana enfocada en el desarrollo de estudios clínicos para las principales enfermedades en las que podría haber beneficios para los pacientes con algunas enfermedades crónicas de difícil tratamiento,como por ejemplo, epilepsia refractaria, náusea y vómito en pacientes que recibenquimioterapia, espasticidad y dolor crónico de difícil control (27).

 

También se encuentra la compañía colombiana CleverLeaves(Ecomedics S.A.S.), que recientemente se fusionó con la multinacional NorthernSwan, posicionándose como una de las empresas líderes en investigacióndesde la producción de semillas, hasta la distribución a pacientes(3,28).

 

Por otro lado, Aphria compañía canadiense que estima comenzar la venta de medicamentos a base de cannabis a finales del 2019 y asegura que para el 2020 comenzará a operar en Manizales, su primer laboratorio con Buenas Prácticas en Manufactura(29).

 

Otras empresas que se destacan en el mercado son Medcann, Pharmacielo Colombia Holdings S.A.S., FCM Global S. A. S.,Avicanna(líder en investigación y desarrollo de productos medicinales a base de cannabis),Canmecol S. A. S., Cannavida S.A.S.y Medpharm, entre otras(30).

 

Comercialización de Cannabis medicinal en Colombia

En 2016, el Invima aprobó la comercialización del medicamento a base de cannabis medicinal Sativex® para administración oral (2.7 mg de tetrahidrocannabinol +2.5mg de cannabidiol, solución para pulverización bucal),el cual es ampliamente usado en cerca de 30 países (31).La indicación aprobadapor el Invima es el manejo de la espasticidad muscular en pacientes con esclerosis múltiple que no responden al tratamiento convencional (31). Es importante recordar que no es de venta libre y para su uso se requiere una fórmula generada por el médico tratante.

 

En conclusión, la introducción del cannabis a los mercados implica un proceso de cambios socioeconómicos, políticos y legislativos, así como grandes inversiones de capital, recursos humanos y tecnología. Para los sistemas de salud se presenta como una nueva opción, que a la luz de la evidencia científica actual puede generar beneficios en pacientes con enfermedades crónicas como epilepsia refractaria, náusea y vómito en pacientes que reciben quimioterapia, espasticidad y dolor crónico de difícil control, con pobre respuesta a otros tratamientos convencionales (31), Sin embargo, dentro de los muchos retos que esta industria deberá superar, hay dos cruciales. El primero, generar evidencia rigurosa en cuanto a su eficacia y seguridad en poblaciones específicas, dado que en muchas de sus indicaciones la evidencia se encuentra en desarrollo, con algunas limitacionesen cuanto a su calidad metodológica. El segundo, será demostrar su valor a los sistemas de salud y a la sociedad por medio de estudios farmacoeconómicos, que permitansustentar su costo-efectividad y capacidad para mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes, propendiendo porla sostenibilidad del sistema de salud. Finalmente, es necesario romper estigmas sociales, abogar por la rigurosidad e idoneidad en su uso controlado; todo esto enmarcado en una estrategia de market Access centrada en el paciente, la educación y el uso responsable.

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Referencias

1. Congreso de Colombia. LEY 30 DE 1986 (Enero 31) Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Estupefacientes y se dictan otras disposiciones [Internet]. 1986. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/LEY-0030-DE-1986.pdf

2. Ministerio de la Protección Social. RESOLUCIÓN 1478 DE 2006. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL [Internet]. Disponible en: https://docs.supersalud.gov.co/PortalWeb/Juridica/OtraNormativa/R_MPS_1478_2006.pdf

3. Dinero. Cannabis medicinal: Colombia se vuelve potencia [Internet]. Así crece el próspero negocio del cannabis en Colombia. [citado 18 de marzo de 2019]. Disponible en: http://www.dinero.com/edicion-impresa/caratula/articulo/asi-crece-el-prospero-negocio-del-cannabis-en-colombia/266780

4. Lista la normativa para el cannabis medicinal en Colombia [Internet]. [citado 6 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Lista-la-normativa-para-el-cannabis-medicinal-en-Colombia.aspx

5. Ministerios de Salud y Protección Social. Decreto 613 de 2017. Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis [Internet]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-613-de-2017.pdf

6. Ministerio de Salud y Protección Social. Abecé sobre el uso médico y científico del cannabis en Colombia Decreto 613 del 10 de abril de 2017 [Internet]. 2017. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/COM/abece-canabis-colombia.pdf

7. Ministerios de Salud y Protección Social. Decreto 613 de 2017. Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis [Internet]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-613-de-2017.pdf

8. Ministerio de Justicia y del Derecho. Resolución 579 de 2017 [Internet]. Disponible en: https://www.minjusticia.gov.co/Portals/0/Cannabis/Page/Resolucion%200579%20del%208%20de%20agosto%20del%202017.pdf

9. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2891 de 2017 [Internet]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%2002891%20de%202017.pdf

10. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2892de 2017 [Internet]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-02892-de-2017.pdf

11. Ministerio de Justicia y del Derecho. Resolución 577 de 2017 [Internet]. Disponible en: https://www.minjusticia.gov.co/Portals/0/Cannabis/Page/Resolucion%200577%20del%208%20de%20agosto%20del%202017.pdf

12. Ministerio de Justicia y del Derecho. Resolución 578 de 2017. [Internet]. Disponible en: https://www.minjusticia.gov.co/Portals/0/Normatividad1/ActosAdministrativos/Resoluciones/2017/Resolucion%200578%20del%208%20de%20agosto%20del%202017.pdf

13. Medical Marijuana Market Size, Trends | Industry Research Report 2025 [Internet]. [citado 18 de marzo de 2019]. Disponible en: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/medical-marijuana-market

14. Marihuana medicinal, ¿Colombia está lista? – Especial multimedia Diario El País [Internet]. El País.com.co. [citado 6 de noviembre de 2019]. Disponible en: http://www.elpais.com.co/elpais/especiales/marihuana-medicinal/

15. Constellation Brands expects $54 million loss from Canopy Growth [Internet]. Marijuana Business Daily. 2019 [citado 12 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://mjbizdaily.com/constellation-expects-54-million-loss-from-canopy-growth-investment/

16. Nurin T. AB InBev Enters The Cannabis Space [Internet]. Forbes. [citado 12 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.forbes.com/sites/taranurin/2018/12/19/ab-inbev-enters-the-cannabis-space/

17. CEO of pot producer Cronos talks about Altria deal, weed drinks and the rise of CBD – MarketWatch [Internet]. [citado 12 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.marketwatch.com/story/ceo-of-pot-producer-cronos-talks-about-altria-deal-weed-drinks-and-the-rise-of-cbd-2019-04-27

18. Canadian cannabis company Tilray collaborates with pharmaceutical company [Internet]. The Georgia Straight. 2018 [citado 12 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.straight.com/cannabis/1181261/canadian-cannabis-company-tilray-collaborates-pharmaceutical-company

19. Cannabis medicinal: Colombia se vuelve potencia, [Internet]. Disponible en:https://www.ccb.org.co/Clusters/Cluster-Farmaceutico-Bogota-region/Noticias/2019/Febrero-2019/Cannabis-medicinal-Colombia-se-vuelve-potencia

20. Bogotá JD. Marihuana medicinal: ¿cuáles países lideran en América Latina? – LatinAmerican Post [Internet]. [citado 6 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://latinamericanpost.com/es/28657-marihuana-medicinal-cuales-paises-lideran-en-america-latina

21. Marihuana legal: los países de América que han legalizado el cannabis y los que no [Internet]. CNN. 2019 [citado 13 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://cnnespanol.cnn.com/2019/09/19/marihuana-legal-los-paises-de-america-que-han-legalizado-el-cannabis-y-los-que-no/

22. Dinero. Cannabis: denuncian cobros millonarios para tramitar licencias [Internet]. Así va la industria del cannabis en Colombia. [citado 13 de noviembre de 2019]. Disponible en: http://www.dinero.com/pais/articulo/asi-va-la-industria-del-cannabis-en-colombia/275163

23. S.A.S ELR. Boom del cannabis medicinal generó 247 licencias entregadas por el MinJusticia [Internet]. [citado 7 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.agronegocios.co/aprenda/boom-del-cannabis-medicinal-genero-247-licencias-entregadas-por-el-minjusticia-2897839

24. S.A.S ELR. En Colombia se han entregado 139 licencias para cultivo de cannabis no psicoactivo a julio de 2019 [Internet]. [citado 13 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.agronegocios.co/agricultura/en-colombia-se-han-entregado-139-licencias-para-cultivo-de-cannabis-no-psicoactivo-a-julio-de-2019-2913120

25. Bogotá PACG 7 de julio de 2018 desde, Colombia. Cannabis medicinal y legal, el negocio que empieza a salvar a antiguas zonas de guerra narco en Colombia [Internet]. Infobae. [citado 6 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.infobae.com/america/colombia/2018/07/07/cannabis-medicinal-y-legal-el-negocio-que-empieza-a-salvar-a-antiguas-zonas-de-guerra-narco-en-colombia/

26. Tiempo CEE. Marihuana medicinal, el nuevo ‘oro verde’ para la economía [Internet]. El Tiempo. 2018 [citado 7 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.eltiempo.com/economia/sectores/empresas-que-produciran-marihuana-medicinal-en-colombia-192392

27. Clinical Studies | Khiron [Internet]. [citado 7 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.khiron.ca/en/clinical-studies

28. S.A.S ELR. NorthernSwan y CleverLeaves se fusionan para fortalecer negocio de cannabis medicinal [Internet]. [citado 7 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.larepublica.co/empresas/northern-swan-y-clever-leaves-se-fusionan-para-fortalecer-negocio-de-cannabis-medicinal-2928787

29. S.A.S ELR. Aphria espera vender medicinas a base de cannabis desde finales de este año [Internet]. [citado 7 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.larepublica.co/empresas/aphria-espera-vender-medicinas-a-base-de-cannabis-a-finales-de-este-ano-2838863

30. Miembros – Asocolcanna [Internet]. [citado 13 de noviembre de 2019]. Disponible en: http://asocolcanna.org/afiliados/miembros/

31. https://www.invima.gov.co/documents/20143/795611/SATIVEX.pdf/d352925c-370c-adc1-f31f-5b597028c4d2

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