¿Cómo vamos con el artículo 72?

octubre 18, 2018

Giancarlo Romano
Economista y candidato a Magister en Economía
Director Área de Economía de la Salud
Neuroeconomix

Desde el año 2015 el sistema de salud colombiano ha venido experimentando cambios normativos que tienen el potencial de redefinir su estructura, funcionamiento y control, en especial aquellos relativos los mecanismos de fortalecimiento de la puerta de entrada de tecnologías sanitarias al sistema de salud. Sin embargo, alrededor de estas medidas ha habido no poca controversia jurídica que ha creado incertidumbre entre algunos actores del sistema. En esta entrada de nuestro blog hacemos un breve recuento del estado de la normatividad que reglamenta algunos de los mecanismos de puerta de entrada y de su vigencia legal.

El Plan Nacional de Desarrollo 2014 – 2018 (PND) o Ley 1753/2015 determinó que el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) es el encargado diseñar y ejecutar las políticas en salud en concordancia con la Ley Estatutaria en Salud. Una de esas políticas es la de organización y racionalización de los procesos de entrada de tecnologías sanitarias al sistema de salud y la regulación de sus precios, pues de ellos dependen en gran medida las finanzas y la estabilidad del sistema en el largo plazo.

En particular, el PND en su artículo 72 le otorga al Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IETS) la potestad de evaluar los medicamentos y dispositivos y que dicha evaluación es requisito para el otorgamiento o renovación del registro sanitario. Puesto que la ley del PND establece principalmente lineamientos generales, se hace necesario determinar el alcance jurídico de dichos lineamientos, de manera que el 5 de abril se expidió el Decreto 433/2018 que reglamenta parcialmente el artículo 72. Este decreto estableció dos mecanismos de fortalecimiento de la puerta de entrada: uno, de manera reiterativa del artículo 72 del PND, insiste en la evaluación de medicamentos y dispositivos por parte del IETS como requisito previo para el otorgamiento o la renovación del registro sanitario por parte del Instituto de Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y otro, disponer que los medicamentos nuevos que pretendan ingresar al mercado y al sistema de salud deben ser clasificados según su aporte terapéutico relativo respecto de los ya existentes.

Vincular la obtención/renovación del registro sanitario con las evaluaciones de medicamentos y la determinación del valor terapéutico de los mismos tiene varios propósitos:

Establecer horizontes prospectivos de escaneo que permitan la planificación de la entrada de tecnologías sanitarias.
Promover la articulación de procesos de acceso entre las distintas entidades y agencias del sector salud.
Priorizar la adopción e incorporación de tecnologías al Plan de Beneficios en Salud (PBS) según el contexto sanitario y financiero.
No imponer barreras administrativas innecesarias al acceso a los medicamentos con verdadero valor terapéutico.
Mejorar la institucionalidad.
Regular los precios de los medicamentos antes de su entrada al mercado y al sistema de salud.

Sin embargo, en el Decreto 433/2018 ese vínculo estaba mediado por la independencia de procesos, esto es, la evaluación adelantada por el IETS no podría constituir una barrera para el ejercicio de las funciones del INVIMA en relación con el otorgamiento de registros sanitarios, de modo que el INVIMA podría otorgar/renovar el registro aun si no hubiera concepto del IETS después de 180 días, el plazo establecido para realizar la evaluación. Así, el INVIMA podía dar acceso al mercado a un nuevo medicamento aun cuando el mismo pudiera tener un valor terapéutico relativo adicional discutible respecto de sus comparadores relevantes.

El alcance de las innovaciones normativas del Decreto 433/2018 se modificó con la expedición del Decreto 710/2018, que desvincula completamente el proceso de obtención de registro y renovación del INVIMA de la evaluación que haga el IETS y reglamenta sólo la determinación del valor terapéutico de medicamentos por parte del IETS, en tanto insumo para las funciones propias de la Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNRPMDM).

Pese a las modificaciones introducidas al Decreto 433/2018 por el Decreto 710/2018 cabe señalar que la controversia jurídica aún no termina, pues el artículo 72 del PND sigue plenamente vigente en la medida en que la Sentencia C620/2016 de la Corte Constitucional ratifico su constitucionalidad y, adicionalmente, conceptuó que dicho artículo no lesiona el derecho al acceso al nivel más alto de salud posible. Así, será el gobierno que se inaugura el que determine la evolución, el sentido y el alcance de la regulación de la puerta de entrada al sistema de salud.

Un cuadro comparativo de los decretos 433 y 710/2018: