Laura van der Werf Cuadros
MSc
Investigadora MBE
NeuroEconomix
En el objetivo 6 del apartado “Salud para todos con calidad y eficiencia, sostenible por todos” del Plan Nacional de Desarrollo se establece que el Ministerio de Salud “fortalecerá políticas que ayuden al uso racional de medicamentos y esquemas de riesgo compartido”. Pero ¿qué son estos esquemas? ¿cuáles son sus características? ¿cuáles son sus ventajas y desventajas?
¿Qué son los esquemas o acuerdos de riesgo compartido?
Cuando una tecnología en salud obtiene la autorización para ser comercializada, pasa a determinarse cómo va a ser el acceso a esta tecnología por parte de los pacientes. Aunque este proceso es diferente de acuerdo con las características del sistema de salud de cada país, por medio de este se determina si una tecnología va a hacer parte de un plan de beneficios o no. En Colombia los beneficios cubiertos son determinados por el Ministerio de Salud y son aquellos procedimientos y tecnologías incluidas en el Plan de Beneficios con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (PBSUPC) y aquellas tecnologías que no se encuentran excluidas y que, en consecuencia, pueden formularse por medio del aplicativo MIPRES. (Ver: Nuevo POS ¿qué fue lo que cambió? y ¿Qué es el MIPRES y cómo va su implementación en el régimen subsidiado? )
Hace algún tiempo se pensaba en el resultado de este proceso como una decisión que solamente podía llevar a dos resultados: que se decidiera incluir la tecnología en el plan de beneficios o que se decidiera no cubrirla. Sin embargo, se han desarrollado múltiples tipos de acuerdos entre los fabricantes de tecnologías médicas y los pagadores de estas tecnologías en todo el mundo. Frecuentemente se utiliza el término acuerdo de riesgo compartido para referirse de forma general a cualquier tipo de acuerdo entre fabricantes y pagadores, es importante sin embargo diferenciar los distintos tipos de acuerdos existentes y sus principales características (Figura 1).
¿Qué tipos de acuerdos de cobertura entre pagadores y fabricantes existen?
Dentro de los tipos de acuerdos entre pagadores y fabricantes probablemente el más relevante es el acuerdo de riesgo compartido basado en desempeño (performance-based risk-sharing agreement PBRSA). Este tipo de acuerdo se caracteriza por comprender un plan por medio del cual se realiza un seguimiento del rendimiento del producto en una población de pacientes definida durante un período de tiempo específico. A partir de los resultados medidos durante este periodo, que pueden ser desenlaces clínicos o de costo-efectividad, se determina el pago o reembolso que hará el pagador al fabricante (1). Aunque no es una característica única de este tipo de acuerdos, estos se caracterizan también por hacer que parte del riesgo que toma el pagador debido a la incertidumbre que existe sobre la efectividad real de las tecnologías recientemente desarrolladas sea asumido parcialmente por el fabricante (1,2). A esta característica se debe la denominación de acuerdos de riesgo compartido.
Dentro de los acuerdos de riesgo compartido basado en desempeño existen dos subtipos: los acuerdos con desarrollo de evidencia (Coverage with evidence development CED) y los acuerdos para gestionar el uso de la tecnología en la práctica clínica (1).
Los acuerdos con desarrollo de evidencia son aquellos en los cuales la cobertura de la nueva tecnología está condicionada a la producción de nueva evidencia científica sobre la tecnología. En estos acuerdos la tecnología puede estar cubierta únicamente para pacientes que se encuentren participando en una investigación (Cobertura solo en investigación -only in research- OIR), o puede ser cubierta en todos los pacientes para quienes esté indicada, con la condición de que se desarrolle nueva evidencia para responder las dudas que existen sobre ella (cobertura solo con investigación -coverage with research- OWR). (1,2)
Los acuerdos para gestionar el uso de la tecnología en la práctica clínica son aquellos en los que se obtiene información sobre el desempeño de la tecnología en cada uno de los pacientes en cuanto a un desenlace previamente establecido. El pago que se hace al fabricante es determinado de acuerdo con el desempeño de la tecnología para cada paciente. Dentro de ellos se encuentran los acuerdos de garantía de reembolso, en los cuales el fabricante se compromete a reintegrarle el dinero al pagador en caso de que el paciente no alcance un objetivo clínico previamente establecido. También dentro de este subtipo están los acuerdos de continuación condicional del tratamiento, en los cuales se pacta que el sistema de salud continuará pagando por el uso de la tecnología solo en aquellos pacientes que han alcanzado un objetivo clínico. Finalmente, en este grupo están también los acuerdos en los que se vincula el precio de la tecnología a los desenlaces alcanzados por los pacientes que la reciben (2).
Otra forma de acuerdos entre fabricantes de tecnologías médicas y pagadores son los de costos compartidos. Estos acuerdos son formas de reducir el precio para el pagador por medio de una negociación con el fabricante, pero sin que en esta negociación se tome en cuenta los desenlaces clínicos medidos en los pacientes que reciben la tecnología. Dentro de estos tipos de acuerdo existen, por ejemplo, acuerdos en que el fabricante baja el precio de la tecnología para aquellos pacientes que están iniciando el tratamiento, acuerdos en que los precios por unidad disminuyen cuando se compra una mayor cantidad de la tecnología o acuerdos en los que se determina un precio fijo para el tratamiento de cada paciente, independientemente de la cantidad de tratamiento que cada paciente requiera (2).
¿Cuáles son sus ventajas y desventajas?
Para los pagadores la principal ventaja de estos acuerdos es lograr satisfacer la demanda de tecnologías que puedan mejorar enfermedades para las que las opciones disponibles son inadecuadas. Esto a pesar de la incertidumbre sobre su efectividad real y en el contexto local. Por otra parte, algunos de estos acuerdos permiten influir sobre la investigación que se realiza sobre las tecnologías incluidas, haciendo que la investigación responda mejor a sus necesidades. Para los pacientes, al igual que para los prestadores de servicios de salud, estos acuerdos permiten tener acceso temprano a nuevas tecnologías y tener más opciones de tratamiento disponibles. Finalmente, para los fabricantes, estos acuerdos permiten la adopción de tecnologías cuando la evidencia que existe para sustentar su uso todavía no es tan clara (3).
Entre las desventajas de los acuerdos de riesgo compartido se encuentran el riesgo de invertir en tecnologías que al final, resultan no siendo costo-efectivas. La pérdida relacionada con esta inversión puede además verse agravada porque una vez una tecnología ha sido introducida, y pruebe no ser costo-efectiva, puede haber mucha resistencia por parte de los pacientes y proveedores de servicios de salud para dejar de utilizar la tecnología. Además, la recolección, revisión y monitoreo de la información en los acuerdos de riesgo compartido basados en desenlaces generalmente no es cubierta completamente por el fabricante, lo que implica costos adicionales para el pagador. Para los prestadores de servicios de salud es posible que usar tecnologías que no han sido recomendadas en guías de práctica clínica los exponga a riesgos medicolegales, mientras los pacientes se exponen al riesgo de recibir tratamientos cuyos perjuicios sean más significativos que sus beneficios (3).
¿Qué problemas ha habido con su implementación?
En el 2002 en Inglaterra, NICE concluyó que el estado no debía pagar por los beta-interferones para la esclerosis múltiple debido a la incertidumbre en cuanto a la costo-efectividad a largo plazo de estos medicamentos. Múltiples compañías farmacéuticas fabricantes de medicamentos para la esclerosis múltiple formularon un acuerdo en el cual se realizaría un estudio siguiendo a un grupo de pacientes durante 10 años. En este estudio la efectividad sería monitorizada por el estado, mientras los fabricantes disminuirían su precio con la condición de ajustar posteriormente el precio de acuerdo con la efectividad observada. A pesar de que en el primer análisis de la información se observó que la efectividad fue insuficiente para incrementar el precio de los medicamentos, estos fueron ajustados debido a problemas en cuanto a la forma en que la información había sido analizada y a dificultades en cuanto a la medición de los efectos de los medicamentos sobre la enfermedad. Además, el seguimiento a los pacientes a largo plazo generó una gran carga administrativa para el estado, encargado de monitorizar su efectividad (4). Este caso muestra algunos de los problemas que pueden surgir para ambas partes en un acuerdo de riesgo compartido, pues si las condiciones bajo las cuales opera el acuerdo no son establecidas con claridad, estos pueden terminar en consecuencias perjudiciales no anticipadas e inaceptables.
Reflexiones finales
Para el sistema de salud colombiano, los acuerdos de cobertura entre pagadores y fabricantes pueden ser una forma de permitir el acceso temprano a tecnologías en salud prometedoras para pacientes que las necesitan. Estos acuerdos sin duda son un mecanismo que favorece a las empresas que desarrollan tecnologías en salud, pues permiten que puedan comercializar tecnologías más temprano, pero también son un mecanismo para incentivar que estas inviertan en el desarrollo de nuevas tecnologías y en producir investigación apropiada para el contexto local. Sin embargo, estos acuerdos deben ser planteados de forma clara, teniendo en cuenta que se debe evitar que lleven a situaciones que puedan perjudicar a los pacientes, o que produzcan un aumento desmedido en los gastos en salud sin producir beneficios proporcionales a ellos.
1. Garrison LP, Towse A, Briggs A, de Pouvourville G, Grueger J, Mohr PE, et al. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements—Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation: Report of the ISPOR Good Practices for Performance-Based Risk-Sharing Arrangements Task Force. Value Heal . 2013 Jul 1 ;16(5):703–19.
2. Walker S, Sculpher M, Claxton K, Palmer S. Coverage with Evidence Development, Only in Research, Risk Sharing, or Patient Access Scheme? A Framework for Coverage Decisions. Value Heal . 2012 May ;15(3):570–9.
3. Hutton J, Trueman P, Henshall C. Coverage with Evidence Development: An examination of conceptual and policy issues. Int J Technol Assess Health Care . 2019 ;23:425–35.
4. Neumann PJ, Chambers JD, Simon F, Meckley LM. Risk-Sharing Arrangements That Link Payment For Drugs To Health Outcomes Are Proving Hard To Implement.
