Por: Diana González-Bravo
MD, Epidemiólogo
Investigador MBE
Neuroeconomix
Recientemente, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS publicó nuevos lineamientos para la realización de informes de efectividad clínica para las tecnologías en salud en el Manual metodológico para la elaboración de evaluaciones de efectividad clínica, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud. Aquí le explicamos en breve qué cambió con respecto al manual previo y dónde puede consultarlo.
Este manual tiene como objetivo brindar los lineamientos en cuanto a técnicas y métodos, a los autores de evaluaciones de tecnologías en salud para que puedan desarrollar una investigación integrativa con el mayor rigor científico. Las recomendaciones que reúne el manual de efectividad y seguridad han sido desarrolladas por personal capacitado y experto del IETS y expertos locales en desarrollo de evaluaciones en tecnologías en salud. Así mismo, las recomendaciones han sido comparadas con marcos de referencia internacional, con el fin de garantizar la calidad metodológica y que el desarrollo de las evaluaciones de efectividad clínica y seguridad sean procesos sistemáticos y rigurosos.
A continuación le mostramos los cambios en los lineamientos para la presentación de informes ante el IETS para las evaluaciones de efectividad y seguridad:
¿Qué cambió?
1. Protocolo
Antes de comenzar la revisión sistemática de la literatura de efectividad y seguridad, es necesario preparar un protocolo que describa el método del desarrollo de la revisión, el cual debe estar disponible para todos los actores interesados. Por lo anterior, la evaluación deberá tener un protocolo definido a priori. El protocolo de la revisión tendrá que ser remitido al correo establecido por el IETS (contacto@iets.org.co) para su publicación correspondiente en la página web del IETS: http://www.iets.org.co/.
En el capítulo 5, Guía para el reporte de protocolos (versión abreviada) e informes de evaluación rápida de tecnologías en salud, se expone el contenido que se debe desarrollar en el protocolo y adiciona una lista de chequeo para verificar que todos los componentes estén incluidos. Se hace mención al hecho de que en todo caso, los protocolos deberán hacer referencia explícita al uso de los métodos propuestos en el manual.
2. PICOT
Las preguntas de investigación deben plantearse mediante la estructura PICOT. En el manual de efectividad y seguridad previo, la T del acrónimo correspondía al tiempo en el cual se iba a evaluar la pregunta de investigación. En el manual actualizado, la T corresponde al Tipo de estudio, es decir, los diseños epidemiológicos seleccionados para dar respuesta a la pregunta de investigación.
La pregunta en estructura PICOT preliminar debe publicarse en la página web del IETS para comentarios y, tras los ajustes, debe publicarse posteriormente como pregunta definitiva.
Para la definición de los desenlaces, el manual expone una serie de pasos con el fin de facilitar el proceso. Esencialmente, en el paso 2 propone la construcción de un listado preliminar de desenlaces, el cual debe incluir la perspectiva de los diferentes actores de interés para la toma de decisiones, como los expertos temáticos, pacientes o cuidadores. Estos desenlaces deben ser consultados en bases de datos con el fin de complementar la búsqueda e identificar la relevancia de los mismos, como las siguientes:
- Batería de desenlaces en salud propuesta por el International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM), disponible en: http://www.ichom.org/medical-conditions/
- Base de datos de la iniciativa COMET (Core Outcome Measures in Effectiveness Trials), disponible en: http://www.comet-initiative.org
Por otro lado, cada desenlace deberá acompañarse de la diferencia mínima clínicamente significativa (MCID, por sus siglas en inglés), definida como el cambio clínico más pequeño que es importante para el paciente. Esta deberá estipularse a priori en el protocolo. La MCID es útil para determinar la significancia clínica de los efectos atribuidos de las tecnologías en salud bajo evaluación.
3. Análisis de efectividad clínica y seguridad
Para identificar publicaciones indexadas, además de las bases electrónicas de datos estipuladas en el manual previo, se deberá buscar en las dos bases de datos citadas a continuación:
- Health Technology Assessment Database (Wiley)
- Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud
Con el fin de complementar la búsqueda, el manual sugiere realizar una búsqueda complementaria, incluyendo nuevos recursos:
- Herramienta “Similar articles” de PubMed. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
- Herramienta “Matrix of Evidence” de Epistemonikos. Disponible en: https://www.epistemonikos.org/en/
- Google (como fuente de literatura gris)
Para la evaluación del riesgo de sesgo, la actualización del manual recomienda herramientas diferentes, las cuales deben ser elegidas según el diseño de los estudios incluidos y se citan a continuación:
- Revisiones sistemáticas de literatura: ROBIS
- Revisiones sistemáticas con ITC o MTC: IQWiG
- Ensayo controlado aleatorizado: Riesgo de sesgos de Cochrane
- Estudios no aleatorizados de intervenciones: ROBINS-I
- Estudios primarios de validez diagnóstica: QUADAS-2
La evaluación de riesgo de sesgo se debe incluir como anexos en el documento final.
4. Valoración de la calidad de los desenlaces y del cuerpo de la evidencia
En contraste con la versión previa del manual, la versión actualizada estipula que el informe deberá incluir la valoración de la calidad de los desenlaces y del cuerpo de la evidencia siguiendo la metodología GRADE, en todos los casos.
La información obtenida en el proceso, debe ser presentada en perfiles de evidencia GRADE para cada desenlace, incluyendo riesgos de sesgos, inconsistencia, evidencia indirecta, imprecisión, sesgo de publicación, etc.
Estos son los principales cambios identificados en los nuevos lineamientos establecidos por el manual actualizado del IETS. De la misma manera, el manual incluye detalladamente toda la metodología y pasos requeridos para realizar un informe de efectividad clínica, seguridad o validez diagnóstica. Si desea consultar el manual completo, diríjase aquí: http://www.iets.org.co/proyectos-en-curso/Documents/Manual-elaboracion-evaluaciones-efectividad-cli%CC%81nica-seguridad-validez%20-diagnostica.pdf
Comparta con nosotros sus apreciaciones acerca de otros cambios que se consideren relevantes en el manual actualizado del IETS.Díaz M, Cañon L, Pinzón C. Manual metodológico para la elaboración de evaluaciones de efectividad clínica, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud. Bogotá D.C.: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS; 2018.
Whiting P, Savovic J, Higgins JP, Caldwell DM, Reeves BC, Shea B, et al. ROBIS:
A new tool to assess risk of bias in systematic reviews was developed. Journal of clinical epidemiology. 2016 Jan;69:225-34. PubMed PMID: 26092286
Schmetz A, Emich H. The IQWiG Checklist for Indirect Comparison and Network
Meta-Analyses. The Evidence Forum: Institute for Quality and Efficiency in Healthcare
(IQWiG), 2017
Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of
Interventions Version 5.1.0 . The Cochrane Collaboration, 2011.
Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
Sterne JA, Hernan MA, Reeves BC, Savovic J, Berkman ND, Viswanathan M, et al.
ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. Bmj. 49 2016 Oct 12;355:i4919. PubMed PMID: 27733354
