“Puerta de entrada”: Decreto 433 de 2018

Por: Diana González-Bravo
MD, Epidemiólogo
Investigador MBE
Neuroeconomix

El decreto 433 de 2018 reglamenta el artículo 72 de la ley 1753 de 2015 en el mecanismo llamado “puerta de entrada” de medicamentos nuevos. Aquí le explicamos de qué se trata.

La ley 1753 de 2015 en su artículo 72 indica que tanto la evaluación que realice el IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, como el precio que se determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del registro sanitario o su renovación por parte del INVIMA.

Con el fin de promover la eficiencia y equidad en acceso y sostenibilidad del SGSSS y garantizar la cobertura universal en salud, fue necesario fijar los criterios para determinar el mecanismo de entrada de nuevas tecnologías en salud al país. Es así como el decreto 433 de 2018 establece estos lineamientos.

¿Qué decreta?

• Quiénes son los interesados:

1. Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos– INVIMA

3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud- IETS

4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos

• Se establecen definiciones para: medicamento nuevo, comparador terapéutico, desenlace crítico, desenlace clínico, escaneo de horizonte (verificación de variables relacionadas con tecnologías en salud no comercializadas), y pregunta PICOT.

• Mecanismo de puerta de entrada:

 El Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con el INVIMA y el IETS, realizarán el escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país. A partir de esto y antes de la radicación de solicitud al INVIMA, se podrán realizar diálogos entre el solicitante, el IETS y el INVIMA (diálogos tempranos), con el fin de intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación que el interesado deberá remitir al IETS.

La evaluación comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costo-efectividad y de impacto presupuestal. La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina el IETS. La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico, y el análisis de impacto presupuestal.

• El IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa, así:

Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.

Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos

Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.

Categoría 6. Medicamento no clasificable

• Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos ante el INVIMA deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o eficiencia del nuevo medicamento, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el IETS.

• La documentación deberá radicarse en el INVIMA junto con la solicitud de evaluación farmacológica. Luego de esto el INVIMA la remitirá dentro de los cinco (5) días al IETS, con el propósito de que éste realice la evaluación de la tecnología nueva en salud.

• El plazo para la expedición del registro sanitario, sin que se presenten requerimientos por parte de la autoridad sanitaria correspondiente, son 180 días hábiles para la evaluación farmacológica y 3 meses para la evaluación farmacéutica y legal, a partir de la fecha de radicación.

• El plazo total para fijar el precio del medicamento, con base en la evaluación hecha por el IETS, son 180 días hábiles más 3 meses.

Para mayor información, descargue AQUÍ el decreto 433 de 2018.

Si quiere leer el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, descargue AQUÍ el archivo.

En nuestra entrada de blog «Regulación de precios: Herramienta propuesta por el sistema de salud para controlar el gasto«, le explicamos la circular 03 de 2017 que habla acerca de la regulación de medicamentos.

Además, en la entrada de nuestro blog «Regulación de precios de medicamentos II ¿Cómo se regulan en Colombia?«, complementamos el conocimiento acerca del proceso de la regulación de medicamentos.