Por: Diana González-Bravo
MD, Epidemiólogo
Investigador MBE
Neuroeconomix
El 9 de Julio de 2018, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS publicó el Manual del procedimiento para la definición de la categoría de valor terapéutico de nuevos medicamentos en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Este manual tiene como objetivo clarificar y unificar los procesos de revisión de efectividad y seguridad del medicamento de interés, la opción de recategorizar una tecnología y los lineamientos para la producción de informes requeridos para definir la categoría de valor. Esto con el fin de ajustarse y cumplir a cabalidad con el cambio en el sistema de salud colombiano en cuanto a la regulación de precios de medicamentos. Aquí les presentamos 10 claves para conocer este manual.
Definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos en el marco de las disposiciones del Decreto 433 de 2018:
1. El IETS será responsable de realizar una clasificación de los nuevos medicamentos que solicitan registro sanitario en el país entre seis categorías disponibles, según la efectividad y seguridad comparativa del nuevo medicamento con respecto a otras alternativas terapéuticas.
Para conocer más acerca de este decreto, diríjase a la entrada de nuestro blog ¿Quiere entender bien el famoso artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo? Aquí se lo contamos
2. Las categorías son (Decreto 433, 5 de Marzo de 2018):
Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos
Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
Categoría 6. Medicamento no clasificable
Para conocer más acerca de este decreto, diríjase a la entrada de nuestro blog “Puerta de entrada”: Decreto 433 de 2018
Ministerio de Salud y Protección Social>> Precios de nuevos medicamentos serán fijados según valor terapéutico. 07/03/2018. Boletín de Prensa No 026 de 2018. Disponible en https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Precios-de-nuevos-medicamentos-seran-fijados-seg%C3%BAn-valor-terapeutico-.aspx
3. El procedimiento descrito en este documento no será aplicable a la evaluación de dispositivos ni procedimientos médicos.
4. Se establecerán dos equipos desarrolladores en paralelo, uno estará conformado por la industria farmacéutica y el otro por el equipo evaluador el IETS.
Los grupos técnicos cuentan con los siguientes perfiles: dos expertos en métodos de síntesis y análisis de evidencia científica, mínimo un experto temático en la especialidad clínica que aborda la tecnología en proceso de evaluación, un químico farmacéutico con experiencia en evaluación de tecnologías en salud y un paciente experto en la condición de salud relacionada con la tecnología en evaluación.
5. Etapas secuenciales después de la conformación de los equipos:
1. Diálogo temprano, donde se definirá y concertarán entre los dos grupos desarrolladores el alcance y la pregunta de evaluación para definir el valor terapéutico
2. Evaluación de la evidencia científica a través de una evaluación de efectividad y seguridad, por parte del equipo desarrollador de la industria farmacéutica
3. Apreciación crítica de la evaluación de efectividad y seguridad, realizada por parte del equipo evaluador del IETS
4. Apreciación del valor terapéutico de la nueva tecnología. Este proceso es liderado por el comité evaluador del IETS, quien asignará la categoría de valor, posterior al análisis crítico de la evidencia, la participación de los actores interesados y retroalimentación del grupo desarrollador de la industria farmacéutica (procedimiento descrito en el manual de definición de valor terapéutico
5. Recomendación de la categoría de valor terapéutico, la cual estará a cargo del comité de valoración del IETS. Esta se realizará siguiendo una metodología de consenso formal, mediante dos rondas de votación.
6. En caso de que se requiera, se pasará a la etapa 6 que consiste en la recategorización, apelada por cualquier actor interesado en el proceso de evaluación, siempre y cuando esta solicitud esté justificada de acuerdo a los lineamientos del IETS.
Este proceso se caracteriza por determinar la necesidad de realizar de nuevo el proceso de evaluación y valoración de una nueva tecnología en el mecanismo de puerta de entrada. Esta apelación podrá presentarse dentro de los siguientes 30 días posteriores al conocimiento de la categoría de valor asignada a la tecnología ante el INVIMA.
7. El marco de referencia de “apreciación de una tecnología en salud” para la toma de decisiones de cobertura y precios está basado en el marco descrito por el grupo GRADE evidence to desicion (EtD).
8. Posterior a la definición de categoría de valor terapéutico el IETS tendrá 5 días hábiles para presentar el informe técnico, el cual será remitido al INVIMA y a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en conjunto con los resultados de las etapas anteriores, la evaluación de costo efectividad y el análisis de impacto presupuestal, según sea el caso. Igualmente, según lo dispuesto en los decretos reglamentarios (Decreto 433 de 2018 y 710 de 2018), este será remitido al solicitante del registro sanitario.
9. En los anexos del manual se muestra la organización y disposición de los apartes del protocolo para la evaluación de efectividad y seguridad del tratamiento evaluado, con los requerimientos y contenido específico de cada sección.
10. El manual contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos. No se discuten los procesos de competencia del INVIMA, el Ministerio de Salud y Protección Social o la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
El IETS desarrolló este manual con el fin de dar mayor claridad para los actores interesados en el proceso de definición de categorías de valor de medicamentos. El Ministerio de Salud y Protección Social debe definir los medicamentos y dispositivos médicos que evaluará el IETS, y el precio con el que se comercializarán de acuerdo a la categoría de valor asignada, que además serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Este es el abrebocas para que su curiosidad lo lleve a explorar más a fondo el manual y conozca cómo se realizará este proceso de ahora en adelante.
La ley 1753 del 09 de Junio del 2015 por la cual se expide el plan nacional de desarrollo 2014-2018, estipula el llamado mecanismo de puerta de entrada o artículo 72. Haga click AQUÍ para saber más.
Para conocer el decreto 433 de 2018, haga click AQUÍPinzón-Flórez CE, Díaz MH, Cañon LA, Ceballos M, Rodríguez E, Vanegas EP, Avellaneda P, Mejía A, Sierra F. Manual del procedimiento para la definición de la categoría de valor terapéutico de nuevos medicamentos en el marco del sistema de seguridad social en salud. Bogotá D.C.: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS; 2018.
República de Colombia. Ley 1753 de 2015.
Ministerio de Salud y Protección social. Decreto 433 de 05 de Marzo de 2018.
