Uso compasivo de medicamentos

Por: Diana González-Bravo
MD, Epidemiólogo
Investigador MBE
Neuroeconomix

Los medicamentos de uso compasivo difieren de los medicamentos con prescripción off label. Un medicamento de uso compasivo es aquel que no cuenta con registro sanitario o no es comercializado en el país, que se encuentra en fase de investigación pero puede utilizarse en pacientes en situaciones patológicas especiales.
¿En qué se diferencian los medicamentos con prescripción off label y los medicamentos de uso compasivo?

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Definición

El término “uso compasivo” viene de la traducción literal del inglés de compassionate use. Cuando se habla del uso compasivo de medicamentos, se tiende a pensar en las indicaciones de tratamientos paliativos o altruistas. Es el sentimiento de dolor lo que nos rememora el término.

Sin embargo, el uso compasivo de medicamentos hace referencia a la utilización de medicamentos en el tratamiento de un paciente con condiciones patológicas especiales, el cual requiere manejo con un fármaco nuevo, sin registro sanitario porque se encuentra en investigación, en caso de no tener más alternativas
terapéuticas disponibles.

Ejemplo Colombia

En el 2011, la sala especializada de medicamentos y productos biológicos en el acta 34 estipuló en el apartado “Medicamentos Vitales No Disponibles” que la empresa Pfizer S.A., solicita el concepto y aprobación para el uso compasivo del medicamento Sildenafil Citrate (Revation®) en hipertensión pulmonar en niños.

Esta solicitud no fue aprobadao debido a que el estudio de investigación ya había finalizado para ese momento. Además recomendaron que el titular del registro solicitara ampliación de la indicación, para cumplir con la normatividad vigente en el momento.

Diferencia con prescripción off label

Una prescripción off label o indicaciones no registradas (INR) en español, es el uso de un medicamento con registro sanitario vigente en condiciones, situaciones o formas diferentes a las autorizadas por el el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima.

Es en el registro sanitario donde radica la diferencia de estas modalidades de prescripción de medicamentos.

Legislación en Colombia

En Colombia no es muy clara la regulación legal de estos procesos.

La ley 1753 de 2014 en el artículo 72, acerca de los Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, expone que el Invima expedirá o renovará el registro sanitario de las tecnologías en salud, utilizando como insumo la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud- IETS y el precio determinado por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS). Así mismo, este artículo estipula que el Invima podrá “modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia científica y por salud pública”.

Por su parte, existen sentencias emitidas por la corte constitucional que apoyan los procesos de la prescripción de medicamentos sin registro (uso compasivo) u otra indicación (off label):

• Sentencia T-1214 de 2008: “… el alcance del registro del INVIMA no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de los medicamentos. Por el contrario, sobre la mencionada idoneidad decide también el personal médico. Por ello, no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre al paciente porque carece de registro del INVIMA.”

• Sentencia T- 425 de 2013: “En principio, debe prevalecer el criterio del médico tratante respecto de la idoneidad del tratamiento médico que se le debe prestar a las personas, porque este es el profesional que cuenta con los conocimientos médico científicos y que conoce el estado de salud del paciente.” “Sin embargo, la jurisprudencia de esta Corporación también ha señalado que un Comité Técnico Científico puede oponerse al suministro de un medicamento prescrito por un médico tratante, cuando cuenta con conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión que, con base en un conocimiento completo y suficiente de un caso específico, consideran lo contrario.”

A pesar de que existe una diferencia entre el uso de un medicamento off label y un medicamento en uso compasivo, la normativa legal se queda corta para su regulación y las normas existentes no dibujan un límite claro o un uso específico.

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Vanegas et al. proponen un interesante modelo de gestión para Colombia en este tipo de medicamentos desde el punto de vista técnico y legal, la autorización de medicamentos en indicaciones no registradas y proponen a su vez un modelo para su reembolso. Si desea consultar el documento completo, haga click aquí

También puede leer este blog –> Prescripción off-label: 4 puntos claves

Vanegas EP, Acosta AP, Vaca González C, López Gutiérrez JJ, Pineda LA, Guzmán HJ, et al. Propuesta de un modelo de gestión de medicamentos en indicaciones no registradas en Colombia. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):274–80.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Comisión revisora. Sala especializada de medicamentos y productos biológicos. Acta No. 34. Sesión ordinaria – Virtual 28 de Julio de 2011.

Corte constitucional. República de Colombia. Sentencia T-1214/08. Fecha de acceso 03/10/2018. Online. Disponible en: http://www.corteconstitucional.gov.co/relatoria/2008/t-1214-08.htm   

Corte constitucional. República de Colombia. Sentencia T-425/13. Fecha de acceso 03/10/2018. Online. Disponible en:  http://www.corteconstitucional.gov.co/RELATORIA/2013/T-425-13.htm

Olalla RY, Tercero MJ. Uso compasivo de medicamentos. Marco legal, tramitación y suministro. Vol 26 Núm 8 Septiembre 2007.