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¿Cómo se evalúa la evidencia de seguridad y efectividad en la nominación a exclusiones?

¿Cómo se evalúa la evidencia de seguridad y efectividad en la nominación a exclusiones?

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¿Cómo se evalúa la evidencia de seguridad y efectividad en la nominación a exclusiones?

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Por: Fabian Hernández
Químico Farmacéutico
Investigador en Economía de la Salud
Neuroeconomix

Uno de los criterios establecidos en la Ley 1751 de 2015 para la determinación de exclusiones es la falta de evidencia sobre seguridad y efectividad clínica, o que los resultados de los estudios comparativos evidencien que su efectividad clínica es inferior frente a otras alternativas disponibles.

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Uno de los criterios establecidos en la Ley 1751 de 2015 para la determinación de exclusiones es la falta de evidencia sobre seguridad y efectividad clínica, o que los resultados de los estudios comparativos evidencien que su efectividad clínica es inferior frente a otras alternativas disponibles. Para evaluar esto, el IETS conformará un grupo de análisis técnico-científico que emitirá un concepto sobre la nominación.

Cabe agregar que cualquier actor del sistema de salud puede nominar una tecnología.

El grupo evaluador plantea entonces, una pregunta PICOT que guiará la extracción de información de evidencia suministrada por el nominador o la realización de una nueva revisión rápida de la literatura (no necesariamente sistemática).

La evidencia enviada por el nominador será evaluada con las herramientas de evaluación de riesgo de sesgo de la colaboración Cochrane para revisiones sistemáticas (RoBIS), ensayos clínicos (RoB), estudios de cohorte y casos y controles (ROBINS-I), herramienta Axis para estudios de corte transversal y/o herramienta QUADAS 2 para estudios de pruebas diagnósticas. Si la evidencia presenta un alto riesgo de sesgo, o el grupo evaluador considera la necesidad de un meta-análisis, se realizará una revisión de novo siguiendo los lineamientos del manual metodológico del IETS.

Uno de los principales criterios que tiene en cuenta el grupo evaluador para realizar un meta-análisis es la homogeneidad de las poblaciones, esto es, que los participantes de cada uno de los estudios a incluir tengan características similares, con el fin de disminuir el sesgo en el resultado final.

Una vez realizada la síntesis de evidencia el grupo emitirá un concepto sobre eficacia y seguridad de la tecnología nominada que, junto con las opiniones recogidas de agremiaciones de pacientes potencialmente afectados, serán evaluados por el Ministerio de Salud para tomar una decisión.

Para conocer más sobre este proceso, le recomendamos consultar la Resolución 330 de 2017

Link: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-330-de-2017.pdf

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Una respuesta

  1. El principio activo del tratamiento para la distrofia congénita de la retina mediada por el RPE65 recibe el nombre de voretigene neparvovec-rzyl. Es un nombre complicado, como el de otros genoterápeuticos, pero opino que su mención también acerca al médico lector a este fascinante tópico.

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