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Como as evidências de segurança e eficácia são avaliadas na candidatura para exclusões?

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Por: Fabian Hernández
Quimico farmaceutico
Pesquisador em Economia da Saúde
Neuroeconomix

Um dos critérios estabelecidos na Lei 1.751 de 2015 para a determinação de exclusões é a falta de evidências sobre segurança e eficácia clínica, ou seja, que os resultados de estudos comparativos demonstrem que sua eficácia clínica é inferior em relação às outras alternativas disponíveis.

Um dos critérios estabelecidos na Lei 1.751 de 2015 para a determinação de exclusões é a falta de evidências sobre segurança e eficácia clínica, ou seja, que os resultados de estudos comparativos demonstrem que sua eficácia clínica é inferior em relação às outras alternativas disponíveis. Para avaliar isso, o IETS formará um grupo de análise técnico-científica que emitirá um conceito sobre a candidatura.

Deve-se acrescentar que qualquer ator do sistema de saúde pode indicar uma tecnologia.

O grupo de avaliação, então, apresenta uma questão PICOT que guiará a extração de informações das evidências fornecidas pelo nomeador ou a realização de uma nova revisão rápida da literatura (não necessariamente sistemática).

As evidências apresentadas pelo nomeador serão avaliadas usando as ferramentas de avaliação de risco de viés da Colaboração Cochrane para revisões sistemáticas (RoBIS), ensaios clínicos (RoB), estudos de coorte e caso-controle (ROBINS-I), ferramenta Axis para estudos transversais e / ou ferramenta QUADAS 2 para estudos de testes diagnósticos. Se a evidência apresentar um alto risco de viés, ou o grupo de avaliação considerar a necessidade de uma meta-análise, uma nova revisão será realizada de acordo com as diretrizes do manual metodológico do IETS.

Um dos principais critérios que o grupo avaliador leva em consideração para realizar uma metanálise é a homogeneidade das populações, ou seja, os participantes de cada um dos estudos a serem incluídos possuem características semelhantes, a fim de reduzir o viés em o resultado final.

Uma vez realizada a síntese das evidências, o grupo emitirá um conceito sobre a eficácia e segurança da tecnologia indicada que, juntamente com as opiniões coletadas de associações de pacientes potencialmente afetados, será avaliada pelo Ministério da Saúde para tomar uma decisão .

Para saber mais sobre este processo, recomendamos que você consulte a Resolução 330 de 2017

Ligação: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-330-de-2017.pdf

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