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Manual de eficácia, segurança e validade diagnóstica de tecnologias em saúde O que mudou?

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Por: Diana González-Bravo
MD, Epidemiologista
Pesquisador MBE
Neuroeconomix

Recentemente, o Instituto de Avaliação Tecnológica em Saúde - IETS publicou novas diretrizes para a realização de relatórios de eficácia clínica de tecnologias em saúde no Manual metodológico para o desenvolvimento de avaliações de eficácia clínica, segurança e validade diagnóstica de tecnologias em saúde. Aqui, explicamos resumidamente o que mudou em relação ao manual anterior e onde você pode consultá-lo.

O objetivo deste manual é fornecer orientações sobre técnicas e métodos aos autores de avaliações de tecnologias em saúde para que possam desenvolver pesquisas integrativas com o maior rigor científico. As recomendações incluídas no manual de eficácia e segurança foram desenvolvidas por pessoal treinado e especializado do IETS e especialistas locais no desenvolvimento de avaliações em tecnologias de saúde. Da mesma forma, as recomendações foram comparadas com referenciais internacionais, a fim de garantir a qualidade metodológica e que o desenvolvimento de avaliações de eficácia clínica e segurança sejam processos sistemáticos e rigorosos.

Aqui estão as mudanças nas diretrizes de relatórios do IETS para avaliações de eficácia e segurança:

 

O que mudou?

 

1. Protocolo

Antes de iniciar a revisão sistemática da literatura de eficácia e segurança, é necessário preparar um protocolo que descreva o método de desenvolvimento da revisão, que deve estar disponível a todas as partes interessadas. Portanto, a avaliação deve ter um protocolo definido a priori. O protocolo da revisão deverá ser enviado para o correio estabelecido pelo IETS (contacto@iets.org.co) para a sua publicação correspondente no site da IETS: http://www.iets.org.co/.

 

No Capítulo 5, Guia para relato de protocolos (versão resumida) e relatórios de avaliação rápida de tecnologias em saúdeo conteúdo que deve ser desenvolvido no protocolo é exposto e uma lista de verificação é adicionada para verificar se todos os componentes estão incluídos. Menciona-se que, em qualquer caso, os protocolos devem fazer referência explícita à utilização dos métodos propostos no manual.

 

2. PICOT

As perguntas de pesquisa devem ser feitas usando a estrutura PICOT. No manual anterior de eficácia e segurança, o T da sigla correspondia ao momento em que a questão de pesquisa deveria ser avaliada. No manual atualizado, o T corresponde ao Tipo de estudo, ou seja, os desenhos epidemiológicos selecionados para responder à questão de pesquisa.

A questão preliminar da estrutura PICOT deve ser postada no site da IETS para comentários e, após os ajustes, deve ser postada posteriormente como uma pergunta final.

Para a definição dos resultados, o manual apresenta uma série de etapas para facilitar o processo. Essencialmente, na etapa 2 propõe a construção de uma lista preliminar de resultados, que deve incluir a perspectiva dos diferentes atores para a tomada de decisão, como especialistas temáticos, pacientes ou cuidadores. Esses resultados devem ser consultados em bases de dados, a fim de complementar a busca e identificar sua relevância, a saber:

 

 

Por outro lado, cada desfecho deve ser acompanhado pela diferença mínima clinicamente significativa (MCID), definida como a menor alteração clínica importante para o paciente. Isso deve ser estipulado a priori no protocolo. O MCID é útil para determinar o significado clínico dos efeitos atribuídos das tecnologias de saúde em avaliação.

 

3. Análise de eficácia clínica e segurança

 

Para a identificação das publicações indexadas, além das bases de dados eletrônicas estipuladas no manual anterior, devem ser pesquisadas as duas bases de dados citadas a seguir:

 

  • Banco de dados de avaliação de tecnologia em saúde (Wiley)
  • Rede Espanhola de Agências de Avaliação de Tecnologias Sanitárias e Benefícios do Sistema Único de Saúde

 

Para complementar a pesquisa, o manual sugere a realização de uma pesquisa complementar, incluindo novos recursos:

 

 

Para a avaliação do risco de viés, a atualização do manual recomenda diferentes ferramentas, que devem ser escolhidas de acordo com o desenho dos estudos incluídos e são citadas a seguir:

 

  1. Revisões sistemáticas da literatura: ROBIS
  2. Revisões sistemáticas com ITC ou MTC: IQWiG
  3. Teste controlado e aleatório: Risco Cochrane de preconceito
  4. Estudos não randomizados de intervenções: ROBINS-I
  5. Estudos primários de validade diagnóstica: QUADAS-2

 

A avaliação do risco de viés deve ser incluída como anexos no documento final.

 

4. Avaliação da qualidade dos resultados e do corpo de evidências

 

Em contraste com a versão anterior do manual, a versão atualizada estipula que o relatório deve incluir uma avaliação da qualidade dos resultados e do corpo de evidências seguindo a metodologia GRADE, em todos os casos.

 

As informações obtidas no processo devem ser apresentadas em perfis de evidência GRADE para cada resultado, incluindo riscos de viés, inconsistência, evidência indireta, imprecisão, viés de publicação, etc.

 

Estas são as principais alterações identificadas nas novas diretrizes estabelecidas pelo manual atualizado do IETS. Da mesma forma, o manual inclui em detalhes toda a metodologia e etapas necessárias para fazer um relatório de eficácia clínica, segurança ou validade diagnóstica.  Para o manual completo, clique aqui: http://www.iets.org.co/proyectos-en-curso/Documents/Manual-elaboracion-evaluaciones-efectividad-cli%CC%81nica-seguridad-validez%20-diagnostica.pdf

 

Compartilhe conosco sua opinião sobre outras alterações consideradas relevantes para o manual IETS atualizado.

Referências

Díaz M, Cañon L, Pinzón C. Manual metodológico para o desenvolvimento de avaliações de eficácia clínica, segurança e validade diagnóstica de tecnologias em saúde. Bogotá DC: Instituto de Avaliação Tecnológica em Saúde - IETS; 2018.

Whiting P, Savovic J, Higgins JP, Caldwell DM, Reeves BC, Shea B, et al. ROBIS:

Uma nova ferramenta para avaliar o risco de viés em revisões sistemáticas foi desenvolvida. Jornal de epidemiologia clínica. Janeiro de 2016; 69: 225-34. PubMed PMID: 26092286

Schmetz A, Emich H. A lista de verificação IQWiG para comparação indireta e rede

Meta-análises. The Evidence Forum: Institute for Quality and Efficiency in Healthcare

(IQWiG), 2017

Higgins JPT, Green S (editores). Manual Cochrane para revisões sistemáticas de

Versão 5.1.0 das intervenções [atualizado em março de 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011.

Disponível em: www.cochrane-handbook.org.

Sterne JA, Hernan MA, Reeves BC, Savovic J, Berkman ND, Viswanathan M, et al.

ROBINS-I: uma ferramenta para avaliar o risco de viés em estudos não randomizados de intervenções. Bmj. 49, 12 de outubro de 2016; 355: i4919. PubMed PMID: 27733354

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