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"Porta de entrada": Decreto 433 de 2018

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Por: Diana González-Bravo
MD, Epidemiologista
Pesquisador MBE
Neuroeconomix

O Decreto 433 de 2018 regulamenta o artigo 72 da Lei 1.753 de 2015 no mecanismo denominado “porta de entrada” para novos medicamentos. Aqui explicamos do que se trata.

o lei 1753 de 2015 na sua artigo 72 indica que tanto a avaliação realizada pelo IETS aos medicamentos e dispositivos médicos definidos pelo Ministério da Saúde e Proteção Social, quanto o preço apurado com base nessa avaliação, serão requisitos para a emissão do registro sanitário ou sua renovação por de INVIMA.

 

A fim de promover a eficiência e equidade no acesso e sustentabilidade do SGSSS e para garantir a cobertura universal de saúde, era necessário definir os critérios para determinar o mecanismo de entrada de novas tecnologias em saúde no país. É assim que o decreto 433 de 2018 estabelece essas diretrizes.

 

O que isso decreta?

 

  • Quem são as partes interessadas:

1. Interessado em obter o registro sanitário de medicamentos novo

2. Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos - INVIMA

3. Instituto de Avaliação de Tecnologia em Saúde - IETS

4. Comissão Nacional de Preços de Medicamentos e Dispositivos Médicos

 

  • As definições são estabelecidas para: novo medicamento, comparador terapêutico, resultado crítico, resultado clínico, varredura de horizonte (verificação de variáveis relacionadas a tecnologias de saúde não comercializadas) e pergunta PICOT.

 

  • Mecanismo de porta de entrada:

 

 O Ministério da Saúde e Proteção Social, em conjunto com o INVIMA e o IETS, fará o mapeamento do horizonte, para identificar os novos medicamentos que entrarão no país. A partir disso e antes do depósito do pedido ao INVIMA, poderão ser realizados diálogos entre o requerente, o IETS e o INVIMA (primeiros diálogos), a fim de trocar informações e discutir o âmbito da avaliação que o interessado deve apresentar. Ao IETS.

 

A avaliação inclui o classificação de valor terapêutico de novos medicamentos e sua avaliação econômica, que pode incluir um análise de custo-efetividade e de impacto no orçamento. A classificação será efectuada de acordo com os manuais que o IETS define para o efeito. Avaliação de novos medicamentos para doenças órfãs Você só entenderá a classificação do valor terapêutico e a análise do impacto orçamentário.

 

  • O IETS classificará novos medicamentos em categorias de valor terapêuticocom base no nível de segurança e eficácia ou eficácia comparativa, como segue:

 

Categoria 1. Significativamente mais eficiente ou eficaz e maior ou semelhante segurança do que o comparador terapêutico escolhido, em resultados clínicos críticos.

 

Categoria 2. Mais eficiente ou eficaz e maior ou semelhante segurança do que o comparador terapêutico escolhido em resultados clínicos críticos.

 

Categoria 3. Relação entre segurança, eficácia ou efetividade favorável em relação ao comparador terapêutico escolhido em desfechos clínicos e que não pode ser classificado na categoria 1 ou 2.

 

Categoria 4. Segurança e eficácia ou eficácia semelhantes às do comparador terapêutico escolhido em resultados clínicos

 

Categoria 5. Relação desfavorável entre segurança, eficácia ou efetividade em relação ao comparador terapêutico em resultados clínicos.

 

Categoria 6. Droga não classificável

 

  • Os interessados em obter registro de saúde de novos medicamentos Devem apresentar ao INVIMA documento técnico que inclua a análise comparativa de segurança e eficácia ou eficiência do novo medicamento, de acordo com os manuais metodológicos estabelecidos pela IETS.

 

  • A documentação deve resolver no INVIMA juntamente com o pedido de avaliação farmacológica. Após isso, a INVIMA o encaminhará em até 5 (cinco) dias para o IETS, para que faça a avaliação da nova tecnologia em saúde.

 

  • O prazo para emissão do registro sanitário, sem que quaisquer requerimentos sejam apresentados pela autoridade sanitária correspondente, é de 180 dias hábeis para a avaliação farmacológica e 3 meses para a avaliação farmacêutica e jurídica, a partir da data do depósito.

 

  • O prazo total para fixação do preço do medicamento, com base na avaliação feita pelo IETS, são 180 dias úteis mais 3 meses.

 

Para mais informações, baixe AQUI Decreto 433 de 2018.

 

Para ler o artigo 72 da Lei 1.753 de 2015, baixe AQUI o arquivo.

 

 

Em nossa entrada de blog «Regulação de preços: ferramenta proposta pelo sistema de saúde para controle de gastos«, Nós explicamos o circular 03 de 2017 que fala sobre regulamentação de medicamentos.

 

Além disso, em nossa entrada de blog «Regulamentação de preços de medicamentos II Como são regulados na Colômbia?«, Complementamos o conhecimento sobre o processo de regulação de drogas.

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Efrain Meneses
2 anos atrás

Não está claro para mim os prazos ... de onde estão os +3 meses? Onde esse tempo aparece no texto do Dec.?
Obrigado desde já!!

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