BLOG

Uso compasivo de medicamentos

equipo8

Por: Diana González-Bravo
MD, Epidemiólogo
Investigador MBE
Neuroeconomix

Los medicamentos de uso compasivo difieren de los medicamentos con prescripción off label. Un medicamento de uso compasivo es aquel que no cuenta con registro sanitario o no es comercializado en el país, que se encuentra en fase de investigación pero puede utilizarse en pacientes en situaciones patológicas especiales.
¿En qué se diferencian los medicamentos con prescripción off label y los medicamentos de uso compasivo?

¿Quiere saber más?

COMPARTIR
  • 6
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
    6
    Shares

Definición

El término “uso compasivo” viene de la traducción literal del inglés de compassionate use. Cuando se habla del uso compasivo de medicamentos, se tiende a pensar en las indicaciones de tratamientos paliativos o altruistas. Es el sentimiento de dolor lo que nos rememora el término.

 

Sin embargo, el uso compasivo de medicamentos hace referencia a la utilización de medicamentos en el tratamiento de un paciente con condiciones patológicas especiales, el cual requiere manejo con un fármaco nuevo, sin registro sanitario porque se encuentra en investigación, en caso de no tener más alternativas
terapéuticas disponibles.

 

Ejemplo Colombia

En el 2011, la sala especializada de medicamentos y productos biológicos en el acta 34 estipuló en el apartado “Medicamentos Vitales No Disponibles” que la empresa Pfizer S.A., solicita el concepto y aprobación para el uso compasivo del medicamento Sildenafil Citrate (Revation®) en hipertensión pulmonar en niños.

 

Esta solicitud no fue aprobadao debido a que el estudio de investigación ya había finalizado para ese momento. Además recomendaron que el titular del registro solicitara ampliación de la indicación, para cumplir con la normatividad vigente en el momento.

 


Diferencia con prescripción off label

Una prescripción off label o indicaciones no registradas (INR) en español, es el uso de un medicamento con registro sanitario vigente en condiciones, situaciones o formas diferentes a las autorizadas por el el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima.

 

Es en el registro sanitario donde radica la diferencia de estas modalidades de prescripción de medicamentos.

 


Legislación en Colombia

En Colombia no es muy clara la regulación legal de estos procesos.

 

La ley 1753 de 2014 en el artículo 72, acerca de los Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, expone que el Invima expedirá o renovará el registro sanitario de las tecnologías en salud, utilizando como insumo la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud- IETS y el precio determinado por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS). Así mismo, este artículo estipula que el Invima podrá “modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia científica y por salud pública”.

 

Por su parte, existen sentencias emitidas por la corte constitucional que apoyan los procesos de la prescripción de medicamentos sin registro (uso compasivo) u otra indicación (off label):

 

  • Sentencia T-1214 de 2008: “… el alcance del registro del INVIMA no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de los medicamentos. Por el contrario, sobre la mencionada idoneidad decide también el personal médico. Por ello, no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre al paciente porque carece de registro del INVIMA.”

 

  • Sentencia T- 425 de 2013: “En principio, debe prevalecer el criterio del médico tratante respecto de la idoneidad del tratamiento médico que se le debe prestar a las personas, porque este es el profesional que cuenta con los conocimientos médico científicos y que conoce el estado de salud del paciente.” “Sin embargo, la jurisprudencia de esta Corporación también ha señalado que un Comité Técnico Científico puede oponerse al suministro de un medicamento prescrito por un médico tratante, cuando cuenta con conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión que, con base en un conocimiento completo y suficiente de un caso específico, consideran lo contrario.”

 

A pesar de que existe una diferencia entre el uso de un medicamento off label y un medicamento en uso compasivo, la normativa legal se queda corta para su regulación y las normas existentes no dibujan un límite claro o un uso específico.

 


Quizás le pueda interesar:

Vanegas et al. proponen un interesante modelo de gestión para Colombia en este tipo de medicamentos desde el punto de vista técnico y legal, la autorización de medicamentos en indicaciones no registradas y proponen a su vez un modelo para su reembolso. Si desea consultar el documento completo, haga click aquí

 

También puede leer este blog –> Prescripción off-label: 4 puntos claves

 

Referencias

Vanegas EP, Acosta AP, Vaca González C, López Gutiérrez JJ, Pineda LA, Guzmán HJ, et al. Propuesta de un modelo de gestión de medicamentos en indicaciones no registradas en Colombia. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):274–80.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Comisión revisora. Sala especializada de medicamentos y productos biológicos. Acta No. 34. Sesión ordinaria – Virtual 28 de Julio de 2011.

Corte constitucional. República de Colombia. Sentencia T-1214/08. Fecha de acceso 03/10/2018. Online. Disponible en: http://www.corteconstitucional.gov.co/relatoria/2008/t-1214-08.htm   

Corte constitucional. República de Colombia. Sentencia T-425/13. Fecha de acceso 03/10/2018. Online. Disponible en:  http://www.corteconstitucional.gov.co/RELATORIA/2013/T-425-13.htm

Olalla RY, Tercero MJ. Uso compasivo de medicamentos. Marco legal, tramitación y suministro. Vol 26 Núm 8 Septiembre 2007.

SUSCRÍBASE A NUESTRO BLOG


    [recaptcha]

    7 Comments

    1. Tatiana Orjuela-Reply
      04 de octubre de 2018 at 22:57 10Thu, 04 Oct 2018 22:57:35 +000035.

      Estimada, debemos hacer una precisión respecto a lo que define el Artículo. 72 del PND para medicamentos off label (denominados UNIRS en Colombia por la Resolución 1885 del 2018). La evaluación del IETS se hace para definir el precio basados en el valor terapéutico ÚNICAMENTE de los medicamentos NUEVOS que solicitan registro sanitario por primera vez en el país, para ser comercializados. Esto nada tiene que ver con los medicamentos con UNIRS. Aquí se define es la competencia que tiene el Ministerio de Salud para solicitarle al Invima la modificación del RS como bien mencionas. Puedes consultar el mecanismo de aprobación de medicamento UNIRS para Colombia en la Resolución mencionada.

      Saludos

      • Neuroeconomix_Ad-Reply
        05 de octubre de 2018 at 17:56 05Fri, 05 Oct 2018 17:56:16 +000016.

        Apreciada Tatiana
        Tiene usted razón y agradecemos su aclaración, de la cual vale la pena hacer un par de apreciaciones. En efecto, el artículo 72 de PND no trata sobre medicamentos off label o de Usos no Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS) y se ocupa, en cambio, de los requisitos para la expedición y renovación del registro sanitario, a cargo del INVIMA. Una lectura atenta del artículo, sin embargo, muestra que las evaluaciones no consideran si el medicamento es nuevo o no. Es en el Decreto 433/2018, que reglamenta parcialmente el artículo 72 del PND, el que se establece de manera clara que las evaluaciones del IETS proceden para la solicitud de registro sanitario de medicamentos nuevos. De otra parte, en la Resolución 1885/2018 en efecto se reglamentan los medicamentos off label o UNIRS, que los define en el artículo 3. Adicionalmente, en el artículo 9 de la resolución se establece el “principio” de las armonizaciones de las indicaciones INVIMA, las cuales no tienen implicaciones en la definición y nominación de un medicamento para usos UNIRS. Por último, el artículo 95 determina los criterios para la nominación, evaluación y aprobación de usos no incluidos en el Registro Sanitario de los medicamentos que puedan ser objeto de ese proceso.
        En Neuroeconomix nos encanta tener lectores atentos como usted, que nos permiten mejorar nuestra labor y comunicaciones con la comunidad en MBE y farmacoeconomía.
        Un saludo cordial

    2. Tatiana Orjuela-Reply
      05 de octubre de 2018 at 19:22 07Fri, 05 Oct 2018 19:22:55 +000055.

      Es muy oportuna la información que comparten. Es muy común que se confunda estos dos conceptos en la comunidad médica y los usuarios.

      Por último, el Dec 433 fue derogado por el 710. Se ajustaron algunas cosas para poder entrar a la OCDE :-(. Solo para tener en cuenta el último vigente ;-).

      Saludos, encantada de leerlos.

      • Neuroeconomix_Ad-Reply
        05 de octubre de 2018 at 20:59 08Fri, 05 Oct 2018 20:59:21 +000021.

        Apreciada Tatiana, el Decreto 710/2018 modifica pero no deroga al Decreto 433/2018 y tienes razón en que este último modifica algunos elementos y procesos de la definición de valor terapéutico. Sin embargo, en la respuesta previa a tu comentario inicial el Decreto 433/2018 sigue teniendo vigencia.
        Un saludo especial.

    3. JOSE M PAGANINI-Reply
      05 de diciembre de 2018 at 19:08 07Wed, 05 Dec 2018 19:08:33 +000033.

      como clasificamos al pembrolizumab ( Keytruda) que en el pais esta autorizado por ANMAT para ciertos tipos de cancer pero no para el cancer colorectal metastasico., el que si esta aprobado por la FDA DE USA.

      • Neuroeconomix_Ad-Reply
        13 de diciembre de 2018 at 13:30 01Thu, 13 Dec 2018 13:30:36 +000036.

        Apreciado Jose

        El uso compasivo de medicamentos se restringe a casos excepcionales para el tratamiento de enfermedades puntuales que no poseen un tratamiento alternativo eficaz. Estos medicamentos no poseen registro sanitario y se encuentran aún en fase de investigación. Por otro lado, la prescripción off-label corresponde al uso de un medicamento con registro sanitario vigente en condiciones diferentes a las autorizadas por la agencia sanitaria.

        El cáncer colorectal metastásico cuenta con alternativas terapéuticas que poseen registro sanitario para esta indicación, por ejemplo el régimen FOLFOX o la capecitabina; por lo tanto, esta condición ubicaría a la prescripción de pembrolizumab en la categoría de uso off-label.

        Agradecemos su interés en nuestras publicaciones. En Neuroeconomix nos encanta contar con lectores atentos como usted. Un cordial saludo

    4. 29 de septiembre de 2020 at 00:55 12Tue, 29 Sep 2020 00:55:17 +000017.

      Muy buenas noches.
      Como se realiza el trámite ante el INVIMA para la solicitud de importación de un radiofármaco para uso compasivo.

    Deja tu comentario